DOI: https://doi.org/10.1007/s40264-025-01642-6
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41618069
تاريخ النشر: 2026-01-30
المؤلف: Judith S. Brand وآخرون
الموضوع الرئيسي: اليقظة الدوائية وردود الفعل السلبية للأدوية
نظرة عامة
تقدم هذه القسم نظرة عامة على VigiBase، قاعدة البيانات العالمية لمنظمة الصحة العالمية (WHO) لتقارير الأحداث السلبية المتعلقة بالأدوية واللقاحات. تم تأسيس VigiBase في عام 1968، وقد تطورت لتصبح موردًا حيويًا لليقظة الدوائية، حيث تحتوي على أكثر من 40 مليون تقرير حالة فردي من أكثر من 160 دولة اعتبارًا من 31 ديسمبر 2024. حوالي 80% من هذه التقارير تتعلق بالأدوية، بينما 20% تتعلق باللقاحات، جميعها مشفرة باستخدام مصطلحات قياسية مثل WHODrug و MedDRA®. تهدف الورقة إلى تحديث المستخدمين حول بنية قاعدة البيانات، وأدوات إدارة البيانات، والاتجاهات العالمية في التقارير، مع مناقشة نقاط القوة والقيود في البيانات.
تسلط النتائج الرئيسية الضوء على أن VigiBase هي أكبر مستودع لتقارير الأحداث السلبية، مما يسهل المقارنات الدولية وتوحيد البيانات. لقد كان هناك زيادة ملحوظة في المساهمات من المناطق التي كانت ممثلة سابقًا بشكل ضعيف، لا سيما في آسيا، ومن المراسلين غير الأطباء. ومع ذلك، فإن التباين الفطري في أنظمة الرعاية الصحية وممارسات الإبلاغ عبر البلدان المختلفة يشكل تحديات لتفسير البيانات وإدارة الإشارات. تؤكد الاستنتاجات على أن نمو VigiBase من حيث الحجم والتنوع يعزز قيمتها للتطوير العلمي واليقظة الدوائية، بشرط أن يكون المستخدمون على دراية بنقاط القوة والقيود في البيانات لتحليلها وتفسيرها بشكل فعال.
مقدمة
ت outlines مقدمة الورقة الدور الحاسم لليقظة الدوائية في مراقبة سلامة المنتجات الطبية، بما في ذلك الأدوية واللقاحات. تسلط الضوء على تأسيس برنامج منظمة الصحة العالمية لمراقبة الأدوية الدولية (WHO PIDM) في عام 1968، الذي يسهل التعاون الدولي لتحديد ومعالجة القضايا المتعلقة بالسلامة من خلال مشاركة بيانات الأحداث السلبية (AE) عبر VigiBase، قاعدة البيانات العالمية التي تحتفظ بها مركز مراقبة أوبسالا (UMC). تؤكد الورقة على أهمية جمع تقارير AE في إدارة الإشارات، والتي تُعلم القرارات التنظيمية بشأن العلاقات السببية المحتملة بين المنتجات الطبية و AE.
تناقش المقدمة أيضًا تطور VigiBase، التي نمت لتشمل أكثر من 56 مليون تقرير تمت معالجته، مع حوالي 40 مليون حالة فريدة. تعزز هذه القاعدة البيانات الواسعة القدرة على تحليل AE النادرة وتدعم تقييمات شاملة للإشارات عبر مجموعات سكانية ومناطق جغرافية متنوعة. تهدف الورقة إلى تقديم ملف محدث عن VigiBase، مع التركيز على إدارة البيانات، وأدوات التحليل، والخصائص الرئيسية، مع معالجة الاتجاهات الحديثة، ونقاط القوة، والقيود في البيانات لإبلاغ المجتمع العالمي لليقظة الدوائية.
مناقشة
تدمج قاعدة بيانات VigiBase، أكبر مستودع لتقارير الأحداث السلبية (AE) للأدوية واللقاحات، بيانات من أنظمة اليقظة الدوائية الوطنية المختلفة، بما في ذلك تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وEudraVigilance. تتأثر عملية الجمع بممارسات الإبلاغ المحلية، والأطر التنظيمية، وأنواع المراسلين المقبولين من قبل المنظمات الأعضاء. تنشأ التباينات في البيانات الملتقطة، مثل التفاصيل وطبيعة التقارير، من الاختلافات في كيفية الإبلاغ عن AE وتصنيفها. يتم تحديث VigiBase باستمرار بتقارير جديدة وتتابعية، مع التركيز على تقليل التأخيرات في إدخال البيانات لتسهيل إدارة الإشارات في الوقت المناسب. تحكم تنسيقات الإبلاغ القياسية، بشكل أساسي تنسيق E2B، مشاركة البيانات، مع جهود مستمرة لتوحيد وترقية ممارسات الإبلاغ.
تشمل معالجة البيانات في UMC فحوصات صارمة لضمان الامتثال لمعايير الإبلاغ الدنيا، تليها ترميز المنتجات الطبية و AE باستخدام مصطلحات موحدة مثل WHODrug Global و MedDRA. تعتبر إزالة التكرار من التقارير وتحديد الحالات الأجنبية خطوات حاسمة للحفاظ على سلامة البيانات. اعتبارًا من ديسمبر 2024، تحتوي VigiBase على حوالي 40 مليون تقرير، مع نسبة كبيرة تأتي من البلدان ذات الدخل المرتفع، مما يعكس الفجوات في بنية اليقظة الدوائية. تشير الاتجاهات إلى زيادة في التقارير من آسيا وزيادة مشاركة المراسلين غير الأطباء، مما يبرز المشهد المتطور لليقظة الدوائية وأهمية مشاركة المرضى في الإبلاغ عن AE.
القيود
تسلط قسم القيود في قاعدة بيانات VigiBase الضوء على كل من نقاط قوتها والتحديات الفطرية في اليقظة الدوائية. تقدم VigiBase تغطية عالمية واسعة لتقارير الأحداث السلبية (AE) للأدوية واللقاحات، مما يسهل إدارة الإشارات والبحث المنهجي عبر أكثر من 160 دولة. يسمح مجموعة بياناتها الواسعة بتحليل الأحداث النادرة والاستخدامات غير المصرح بها، مما يوفر رؤى قد لا يتم التقاطها في قواعد البيانات الوطنية. ومع ذلك، لا تزال الغالبية العظمى من التقارير تأتي من المناطق الغربية ذات الدخل المرتفع، مما يشير إلى الحاجة إلى تحسين التمثيل من البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط (LMICs).
تشمل القيود الرئيسية الفجوات الجغرافية في الوصول إلى الرعاية الصحية، وممارسات الإبلاغ، وجودة البيانات، مما يعقد تفسير البيانات العالمية. تؤدي الاختلافات في تنسيقات الإبلاغ والمصطلحات، على الرغم من جهود التوحيد المستمرة، إلى تحديات إضافية في اتساق البيانات. يمكن أن تختلف جودة البيانات بشكل كبير، مما يؤثر على الاكتمال والدقة، ويجعل من الصعب إدارة الإشارات بشكل فعال. لمعالجة هذه القضايا، تؤكد القسم على ضرورة وجود تقنيات معالجة بيانات متقدمة، وتحسين ممارسات الإبلاغ، وتدابير هيكلية لتعزيز جودة البيانات واكتمالها. قد تساعد المبادرات المستقبلية، مثل تحديد المنتجات الطبية (IDMP) من قبل ISO واستخدام الذكاء الاصطناعي لمعالجة بيانات النص الحر، في إثراء المعلومات الملتقطة في VigiBase.
DOI: https://doi.org/10.1007/s40264-025-01642-6
PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41618069
Publication Date: 2026-01-30
Author(s): Judith S. Brand et al.
Primary Topic: Pharmacovigilance and Adverse Drug Reactions
Overview
The section provides an overview of VigiBase, the World Health Organization’s (WHO) global database for adverse event reports related to medicines and vaccines. Established in 1968, VigiBase has evolved into a crucial resource for pharmacovigilance, containing over 40 million individual case reports from more than 160 countries as of December 31, 2024. Approximately 80% of these reports pertain to medicines, while 20% relate to vaccines, all coded using standard terminologies such as WHODrug and MedDRA®. The paper aims to update users on the database’s infrastructure, data management tools, and global reporting trends, while also discussing the strengths and limitations of the data.
Key findings highlight that VigiBase is the largest repository of adverse event reports, facilitating international comparisons and data harmonization. There has been a notable increase in contributions from previously underrepresented regions, particularly in Asia, and from non-physician reporters. However, the inherent heterogeneity in healthcare systems and reporting practices across different countries poses challenges for data interpretation and signal management. The conclusions emphasize that VigiBase’s growth in both size and diversity enhances its value for scientific development and pharmacovigilance, provided that users are aware of the data’s strengths and limitations for effective analysis and interpretation.
Introduction
The introduction of the paper outlines the critical role of pharmacovigilance in monitoring the safety of medicinal products, including medicines and vaccines. It highlights the establishment of the World Health Organization Programme for International Drug Monitoring (WHO PIDM) in 1968, which facilitates international collaboration to identify and address safety concerns through the sharing of adverse event (AE) data via VigiBase, the global database maintained by the Uppsala Monitoring Centre (UMC). The paper emphasizes the importance of AE report collections in signal management, which informs regulatory decisions regarding potential causal relationships between medicinal products and AEs.
The introduction further discusses the evolution of VigiBase, which has grown to encompass over 56 million processed reports, with approximately 40 million unique cases. This extensive database enhances the ability to analyze rare AEs and supports comprehensive signal assessments across diverse populations and geographic regions. The paper aims to provide an updated profile of VigiBase, focusing on data management, analysis tools, and key characteristics, while also addressing recent trends, strengths, and limitations of the data to inform the global pharmacovigilance community.
Discussion
The VigiBase database, the largest repository of adverse event (AE) reports for medicines and vaccines, integrates data from various national pharmacovigilance systems, including those from the US FDA and EudraVigilance. The collection process is influenced by local reporting practices, regulatory frameworks, and the types of reporters accepted by member organizations. Variability in the data captured, such as the detail and nature of reports, arises from differences in how AEs are reported and classified. VigiBase is continuously updated with new and follow-up reports, with a focus on minimizing delays in data entry to facilitate timely signal management. Standard reporting formats, primarily the E2B format, govern data sharing, with ongoing efforts to harmonize and upgrade reporting practices.
Data processing at the UMC involves rigorous checks to ensure compliance with minimum reporting criteria, followed by encoding of medicinal products and AEs using standardized terminologies like WHODrug Global and MedDRA. The de-duplication of reports and identification of foreign cases are critical steps to maintain data integrity. As of December 2024, VigiBase contains approximately 40 million reports, with a significant proportion originating from high-income countries, reflecting disparities in pharmacovigilance infrastructure. Trends indicate an increase in reports from Asia and a growing involvement of non-physician reporters, highlighting the evolving landscape of pharmacovigilance and the importance of patient engagement in reporting AEs.
Limitations
The section on limitations of the VigiBase database highlights both its strengths and inherent challenges in pharmacovigilance. VigiBase offers extensive global coverage of adverse event (AE) reports for medicines and vaccines, facilitating signal management and methodological research across over 160 countries. Its broad dataset allows for the analysis of rare events and off-label uses, providing insights that may not be captured in national databases. However, the majority of reports still originate from Western high-income regions, indicating a need for improved representation from low- and middle-income countries (LMICs).
Key limitations include geographical disparities in healthcare access, reporting practices, and data quality, which complicate the interpretation of global data. Variations in reporting formats and terminologies, despite ongoing harmonization efforts, further challenge data consistency. The quality of data can vary significantly, affecting completeness and accuracy, and making it difficult to manage signals effectively. To address these issues, the section emphasizes the necessity for advanced data processing techniques, improved reporting practices, and structural measures to enhance data quality and completeness. Future initiatives, such as the Identification of Medical Products (IDMP) by ISO and the use of artificial intelligence for processing free text data, may help to enrich the information captured in VigiBase.