الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
-
تحليل اليقظة الدوائية للأحداث السلبية العصبية المرتبطة بم agonists مستقبل GLP-1 استنادًا إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية من FDA
2025 | المؤلف: He Chen وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: علم السموم (Toxicology)يقدم هذا القسم من ورقة البحث تحليلًا لعدم التناسب في قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FAERS)، مع التركيز على الأحداث السلبية العصبية (NAEs) المرتبطة بستة منبهات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RAs): إكسيناتيد، ليراجلوتيد، ليكسيسيناتيد، دولاجلوتيد، سيماجلوتيد، وتيرزيباتيد، مع تغطية التقارير من الربع الثاني من عام 2005 إلى الربع…
-
التقدم في نمذجة الديناميكا الدوائية القائمة على الفسيولوجيا (PBPK) وفائدتها التنظيمية لدعم تطوير وتوحيد المنتجات الدوائية الفموية
2025 | المؤلف: Yi‐Hsien Cheng وآخرون | المجلة: Pharmaceutical Research | المجال: العلوم الصيدلانية (Pharmaceutical Science)التقرير يوضح إجراءات ورشة عمل عقدتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومركز الأبحاث على الأدوية المعقدة (CRCG) في 12 أكتوبر 2023، تركزت على التقدم في نمذجة الديناميكا الدوائية القائمة على الفسيولوجيا (PBPK) لتطوير المنتجات الدوائية الفموية. النقاشات الرئيسية سلطت الضوء على التقدم والتحديات في نمذجة امتصاص PBPK لكل من المنتجات الدوائية الفموية التي تعمل محليًا…
-
اكتشاف التفاعلات الدوائية السريرية الهامة في حالات توردات النقاط القاتلة: تحليل عدم التناسب لنظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Huanhuan Ji وآخرون | المجلة: Journal of Medical Internet Research | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس الدراسة تفاعلات الأدوية (DDIs) التي قد تسهم في تطوير توردات النقاط (TdP)، وهو اضطراب قلبي خطير غالبًا ما يتم تحفيزه بواسطة الأدوية. باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة لإدارة الغذاء والدواء (FAERS)، طبق الباحثون أربعة نماذج إحصائية – مقياس انكماش Ω، نسبة خطر التركيب، إحصائية كاي-تربيع، ونموذج إضافي – لتحديد إشارات DDI…
-
تحليل عدم التناسب للمخاوف المتعلقة بالسلامة بعد التسويق المرتبطة بالسيلوميتينيب في نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Fengfen Liu وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس الدراسة ملف السلامة للسلوميتينيب، الذي تمت الموافقة عليه مؤخرًا من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج المرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق والذين يعانون من الورم العصبي الليفي من النوع 1 (NF1) والأورام العصبية الليفية البلكسيفورمية (PN) التي لا يمكن إجراؤها. باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة من إدارة الغذاء…
-
تحليل اليقظة الدوائية للآثار السلبية التناسلية المرتبطة بمثبطات نقاط التفتيش المناعية استنادًا إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Bahadır Köylü وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس هذه الدراسة الآثار السلبية التناسلية المرتبطة بمثبطات نقاط التفتيش المناعية (ICIs) باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من 1 يناير 2015 إلى 30 يونيو 2023. من بين 133,512 مريضًا تم علاجهم بمثبطات نقاط التفتيش المناعية، أبلغ 568 (0.43%) عن آثار سلبية تناسلية مرتبطة بمثبطات نقاط التفتيش المناعية…
-
الاستفادة من وثائق تصنيف إدارة الغذاء والدواء ونموذج اللغة الكبير لتعزيز التوصيف والتصنيف للأحداث السلبية للأدوية مع AskFDALabel
2025 | المؤلف: Leihong Wu وآخرون | المجلة: Drug Safety | المجال: علم السموم (Toxicology)تقدم ورقة البحث تطوير AskFDALabel، وهو إطار عمل آلي مصمم لاستخراج بيانات الأحداث السلبية (AE) من مستندات تصنيف الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، مما يعالج القلق الكبير للصحة العامة الذي تسببه الأحداث السلبية المتعلقة بالأدوية. تعتبر طرق الاستخراج اليدوية التقليدية كثيفة العمالة وتتطلب خبرة متخصصة، مما يجعل من الصعب الحفاظ عليها بسبب التحديثات المتكررة…
-
دراسة استكشافية تقيم 20 دواءً مرتبطًا بشكل شائع بالأفكار الانتحارية وسلوكيات إيذاء النفس في قاعدة بيانات FAERS
2025 | المؤلف: Wen-Long Xie وآخرون | المجلة: BMC Pharmacology and Toxicology | المجال: علم النفس السريري (Clinical Psychology)تستكشف الدراسة العلاقة بين الأدوية المختلفة وخطر الأفكار الانتحارية أو السلوكيات الذاتية المؤذية، باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS). تستخدم التحليل نسبة الإبلاغ (ROR) ونسبة الإبلاغ النسبي (PRR) لتقييم كثافة الإبلاغ عن السلوكيات الانتحارية المرتبطة بفئات الأدوية المختلفة. تكشف النتائج أن الأدوية الخمسة الأولى ذات أعلى قيم ROR…
-
السلامة الواقعية لأوفاتوموماب: تحليل مراقبة الأدوية بناءً على نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية من إدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Yue Zhou وآخرون | المجلة: Frontiers in Immunology | المجال: علم السموم (Toxicology)تبحث هذه الدراسة في ملف الأمان الخاص بـ Ofatumumab، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة موجه نحو خلايا B الإيجابية لـ CD20، والذي تم الموافقة عليه لعلاج التصلب المتعدد المتكرر (RMS) وسرطان الدم اللمفاوي المزمن (CLL). باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من الربع الرابع من عام 2009 حتى…
-
تقييم متعدد الأبعاد للأحداث السلبية المرتبطة بالبالبيريدون بالميتات: دراسة يقظة دوائية في العالم الحقيقي باستخدام قواعد بيانات FAERS وJADER
2025 | المؤلف: Siyu Lou وآخرون | المجلة: BMC Psychiatry | المجال: علم السموم (Toxicology)تستكشف هذه الدراسة الأحداث السلبية المرتبطة بالأدوية (ADEs) في العالم الحقيقي المرتبطة بالبالبيريدون بالميتات، وهو مضاد نفسي من الجيل الثاني، باستخدام تقنيات استخراج البيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FAERS) وقاعدة بيانات تقرير الأحداث السلبية للأدوية اليابانية (JADER). شملت التحليل تقارير ADE من FAERS (2009-2024) وJADER (2013-2024)، مع استخدام…
-
المخاوف المتعلقة بالسلامة بعد التسويق مع ليكانيماب: دراسة يقظة دوائية مستندة إلى قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2025 | المؤلف: Xiaoxuan Xing وآخرون | المجلة: Alzheimer s Research & Therapy | المجال: علم السموم (Toxicology)هدفت الدراسة إلى تقييم ملف سلامة ليكانيماب خلال فترة ما بعد التسويق من خلال تحليل البيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS). تم الإبلاغ عن إجمالي 1,986 حدثًا ضارًا (AEs) مرتبطًا بالليكانيماب، مما أثر على 868 مريضًا، حيث عانى 203 من أحداث ضارة خطيرة، بما في ذلك 22 حالة وفاة.…