الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
-
تحليل تقارير الأحداث السلبية مع كاسيميرسين: دراسة يقظة دوائية تعتمد على قاعدة بيانات نظام تقارير الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2026 | المؤلف: Zhenyun Du وآخرون | المجلة: International Journal of Clinical Pharmacy | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس هذه الدراسة ملف السلامة بعد التسويق للكسيميرسين، وهو أوليغونوكليوتيد مضاد للحمض النووي لعلاج ضمور العضلات الدوشيني (DMD)، من خلال تحليل البيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من 2004 إلى 2024. تم تحديد ما مجموعه 598 تقريرًا اعتبرت الكسيميرسين المشتبه به الرئيسي، بشكل أساسي في الذكور (98.5%) والأفراد دون…
-
تحليل الصيدلة المقارنة لآثار الأحداث السلبية المتعلقة بالانتحار بين أدوية مكافحة السمنة من نوع GLP-1 وغير GLP-1 في نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2026 | المؤلف: Jose Seijas-Amigo وآخرون | المجلة: International Journal of Clinical Pharmacy | المجال: علم السموم (Toxicology)تستكشف هذه القسم من ورقة البحث العلاقة المحتملة بين ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) والأحداث السلبية المتعلقة بالانتحار، وسط تدقيق تنظيمي متجدد في 2023-2024. تهدف الدراسة إلى مقارنة الإبلاغ غير المتناسب عن الأحداث المتعلقة بالانتحار بين وكلاء GLP-1/الإنكريتين المزدوجة والأدوية غير GLP-1 المضادة للسمنة باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة…
-
ما وراء الأرقام: استخدامات وقيمة بيانات المقابلات أثناء التجربة في اتخاذ قرارات التنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA)
2026 | المؤلف: Carla Dias-Barbosa وآخرون | المجلة: Patient | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تبحث هذه الدراسة في الأهمية المتزايدة للبحث النوعي في التجارب السريرية (ITR) في عمليات اتخاذ القرار المتعلقة بالتنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA). منذ عام 2020، قامت كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بإعطاء الأولوية لدمج بيانات تجربة المرضى في تطوير الأدوية والموافقة عليها. أظهر مراجعة لوثائق الإرشادات التنظيمية، وسجلات الموافقة على…
-
مقارنة بين موافقات الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية بين عامي 2013 و2023
2025 | المؤلف: Franziska Lau وآخرون | المجلة: Naunyn-Schmiedeberg s Archives of Pharmacology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تستكشف الدراسة الفروق في عمليات الموافقة على الأدوية بين وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من 2013 إلى 2023، مع التركيز على جداول الموافقة، والمجالات العلاجية، وآليات العمل، وحاملي ترخيص التسويق. تكشف النتائج أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على عدد أكبر بكثير من الأدوية الجديدة (583) مقارنةً بوكالة الأدوية الأوروبية (424)، حيث…
-
الأحداث السلبية المرتبطة بالجيبانت: تحليل يقظة دوائية استناداً إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخاص بـ FDA
2025 | المؤلف: Q. Wang Song وآخرون | المجلة: The Journal of Headache and Pain | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس هذه الدراسة ملفات السلامة للأدوية المعتمدة من نوع الجيبانت لعلاج الشقيقة، باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية من 1 يناير 2020 إلى 31 ديسمبر 2024. تم تحليل ما مجموعه 7766 تقريرًا عن ريميغيبانت، و3672 عن أتوغيبانت، و1958 عن أوبروغيبانت، و463 عن زافيجيبانت. استخدمت الأبحاث التحليل الوصفي، وتحليل…
-
تقييم خصائص تقارير الأحداث السلبية المكررة في نظام تقارير الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Scott Janiczak وآخرون | المجلة: Drug Safety | المجال: علم السموم (Toxicology)تبحث ورقة البحث في انتشار وخصائص تقارير الأحداث السلبية المكررة في نظام تقارير الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS). التقارير المكررة، التي تُعرف بأنها تقديمات متعددة لنفس الحدث السلبي لنفس المريض والمنتج، يمكن أن تعيق المراقبة الفعالة للصحة العامة من خلال تعقيد تحديد وتقييم إشارات السلامة. قامت الدراسة بتحليل عينة من 2,297 تقرير سلامة…
-
تحليل اليقظة الدوائية للأحداث السلبية العصبية المرتبطة بم agonists مستقبل GLP-1 استنادًا إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية من FDA
2025 | المؤلف: He Chen وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: علم السموم (Toxicology)يقدم هذا القسم من ورقة البحث تحليلًا لعدم التناسب في قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FAERS)، مع التركيز على الأحداث السلبية العصبية (NAEs) المرتبطة بستة منبهات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RAs): إكسيناتيد، ليراجلوتيد، ليكسيسيناتيد، دولاجلوتيد، سيماجلوتيد، وتيرزيباتيد، مع تغطية التقارير من الربع الثاني من عام 2005 إلى الربع…
-
التقدم في نمذجة الديناميكا الدوائية القائمة على الفسيولوجيا (PBPK) وفائدتها التنظيمية لدعم تطوير وتوحيد المنتجات الدوائية الفموية
2025 | المؤلف: Yi‐Hsien Cheng وآخرون | المجلة: Pharmaceutical Research | المجال: العلوم الصيدلانية (Pharmaceutical Science)التقرير يوضح إجراءات ورشة عمل عقدتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومركز الأبحاث على الأدوية المعقدة (CRCG) في 12 أكتوبر 2023، تركزت على التقدم في نمذجة الديناميكا الدوائية القائمة على الفسيولوجيا (PBPK) لتطوير المنتجات الدوائية الفموية. النقاشات الرئيسية سلطت الضوء على التقدم والتحديات في نمذجة امتصاص PBPK لكل من المنتجات الدوائية الفموية التي تعمل محليًا…
-
اكتشاف التفاعلات الدوائية السريرية الهامة في حالات توردات النقاط القاتلة: تحليل عدم التناسب لنظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Huanhuan Ji وآخرون | المجلة: Journal of Medical Internet Research | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس الدراسة تفاعلات الأدوية (DDIs) التي قد تسهم في تطوير توردات النقاط (TdP)، وهو اضطراب قلبي خطير غالبًا ما يتم تحفيزه بواسطة الأدوية. باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة لإدارة الغذاء والدواء (FAERS)، طبق الباحثون أربعة نماذج إحصائية – مقياس انكماش Ω، نسبة خطر التركيب، إحصائية كاي-تربيع، ونموذج إضافي – لتحديد إشارات DDI…
-
تحليل عدم التناسب للمخاوف المتعلقة بالسلامة بعد التسويق المرتبطة بالسيلوميتينيب في نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Fengfen Liu وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس الدراسة ملف السلامة للسلوميتينيب، الذي تمت الموافقة عليه مؤخرًا من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج المرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق والذين يعانون من الورم العصبي الليفي من النوع 1 (NF1) والأورام العصبية الليفية البلكسيفورمية (PN) التي لا يمكن إجراؤها. باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة من إدارة الغذاء…