الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
-
خارطة طريق إدارة الغذاء والدواء لتقليل اختبار الحيوانات: تحول تنظيمي وعلمي في تقييم السلامة غير السريرية
2026 | المؤلف: Yiting Lei وآخرون | المجلة: Stem Cell Research & Therapy | المجال: علم المناعة (Immunology)تقرير التقدم الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمدة عام، والذي نُشر في 20 أبريل 2026، يسلط الضوء على التقدم الكبير في مبادرتها لتقليل اختبار الحيوانات في تطوير الأدوية من خلال اعتماد منهجيات جديدة تركز على الإنسان (NAMs). تشمل هذه المنهجيات تقنيات مبتكرة مثل الأعضاء المستمدة من خلايا جذعية، والأعضاء على الشرائح، والنمذجة الحاسوبية،…
-
الانصمام الخثاري الوريدي مع وسائل منع الحمل الفموية المركبة بناءً على محتوى الاستروجين والبروجستين: تحليل عدم التناسب لقاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2026 | المؤلف: Lucie Raskin وآخرون | المجلة: American Journal of Obstetrics and Gynecology | المجال: أمراض الدم (Hematology)تشير الأبحاث إلى أن أحداث الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر أكثر في ارتباطها بالإستروجين الاصطناعي مقارنةً بحبوب منع الحمل الفموية التي تحتوي على الإستروجين المطابق للجسم، كما يتضح من بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS). على وجه التحديد، فإن حبوب منع الحمل الفموية المركبة التي تستخدم…
-
تحليل تقارير الأحداث السلبية مع كاسيميرسين: دراسة يقظة دوائية تعتمد على قاعدة بيانات نظام تقارير الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2026 | المؤلف: Zhenyun Du وآخرون | المجلة: International Journal of Clinical Pharmacy | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس هذه الدراسة ملف السلامة بعد التسويق للكسيميرسين، وهو أوليغونوكليوتيد مضاد للحمض النووي لعلاج ضمور العضلات الدوشيني (DMD)، من خلال تحليل البيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من 2004 إلى 2024. تم تحديد ما مجموعه 598 تقريرًا اعتبرت الكسيميرسين المشتبه به الرئيسي، بشكل أساسي في الذكور (98.5%) والأفراد دون…
-
تحليل الصيدلة المقارنة لآثار الأحداث السلبية المتعلقة بالانتحار بين أدوية مكافحة السمنة من نوع GLP-1 وغير GLP-1 في نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2026 | المؤلف: Jose Seijas-Amigo وآخرون | المجلة: International Journal of Clinical Pharmacy | المجال: علم السموم (Toxicology)تستكشف هذه القسم من ورقة البحث العلاقة المحتملة بين ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) والأحداث السلبية المتعلقة بالانتحار، وسط تدقيق تنظيمي متجدد في 2023-2024. تهدف الدراسة إلى مقارنة الإبلاغ غير المتناسب عن الأحداث المتعلقة بالانتحار بين وكلاء GLP-1/الإنكريتين المزدوجة والأدوية غير GLP-1 المضادة للسمنة باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة…
-
ما وراء الأرقام: استخدامات وقيمة بيانات المقابلات أثناء التجربة في اتخاذ قرارات التنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA)
2026 | المؤلف: Carla Dias-Barbosa وآخرون | المجلة: Patient | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تبحث هذه الدراسة في الأهمية المتزايدة للبحث النوعي في التجارب السريرية (ITR) في عمليات اتخاذ القرار المتعلقة بالتنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA). منذ عام 2020، قامت كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بإعطاء الأولوية لدمج بيانات تجربة المرضى في تطوير الأدوية والموافقة عليها. أظهر مراجعة لوثائق الإرشادات التنظيمية، وسجلات الموافقة على…
-
إنشاء أدوية الأورام المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء كمثبط لـ GPR176 من خلال نمذجة التماثل، والربط الجزيئي، وMMGBSA، وDFT، ومحاكاة الديناميكا الجزيئية
2026 | المؤلف: Felix Oluwasegun Ishabiyi وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: علم الأحياء الجزيئي (Molecular Biology)بروتين GPR176، وهو بروتين غشائي خلوي مرتبط بمختلف الأمراض البشرية، وخاصة السرطانات، تم تحديده كعامل مهم في تكوين الأورام بسبب زيادة تعبيره. تبحث هذه الدراسة في إمكانية إعادة استخدام الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمثبطات لـ GPR176، مستفيدة من أدوات المعلوماتية الحيوية الهيكلية لتقييم فعاليتها. من خلال نمذجة التشابه لتحديد الهيكل ثلاثي الأبعاد…
-
الفروق بين الجنسين في هشاشة العظام الناتجة عن الأدوية: دراسة مراقبة دوائية استنادًا إلى قاعدة بيانات FAERS
2025 | المؤلف: Lu Liu وآخرون | المجلة: Frontiers in Public Health | المجال: علم السموم (Toxicology)تستقصي هذه الدراسة الفروق الخاصة بالجنس في هشاشة العظام الناتجة عن الأدوية (DIOP) من خلال تحليل تقارير الأحداث السلبية من نظام تقارير الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) والتحقق من النتائج باستخدام قاعدة بيانات كندا لرصد ردود الفعل السلبية عبر الإنترنت. تحدد الأبحاث الأدوية عالية المخاطر المرتبطة بـ DIOP، كاشفة أن 70% من التقارير…
-
مقارنة بين موافقات الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية بين عامي 2013 و2023
2025 | المؤلف: Franziska Lau وآخرون | المجلة: Naunyn-Schmiedeberg s Archives of Pharmacology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تستكشف الدراسة الفروق في عمليات الموافقة على الأدوية بين وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من 2013 إلى 2023، مع التركيز على جداول الموافقة، والمجالات العلاجية، وآليات العمل، وحاملي ترخيص التسويق. تكشف النتائج أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على عدد أكبر بكثير من الأدوية الجديدة (583) مقارنةً بوكالة الأدوية الأوروبية (424)، حيث…
-
الأحداث السلبية المرتبطة بالجيبانت: تحليل يقظة دوائية استناداً إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخاص بـ FDA
2025 | المؤلف: Q. Wang Song وآخرون | المجلة: The Journal of Headache and Pain | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس هذه الدراسة ملفات السلامة للأدوية المعتمدة من نوع الجيبانت لعلاج الشقيقة، باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية من 1 يناير 2020 إلى 31 ديسمبر 2024. تم تحليل ما مجموعه 7766 تقريرًا عن ريميغيبانت، و3672 عن أتوغيبانت، و1958 عن أوبروغيبانت، و463 عن زافيجيبانت. استخدمت الأبحاث التحليل الوصفي، وتحليل…
-
تقييم خصائص تقارير الأحداث السلبية المكررة في نظام تقارير الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Scott Janiczak وآخرون | المجلة: Drug Safety | المجال: علم السموم (Toxicology)تبحث ورقة البحث في انتشار وخصائص تقارير الأحداث السلبية المكررة في نظام تقارير الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS). التقارير المكررة، التي تُعرف بأنها تقديمات متعددة لنفس الحدث السلبي لنفس المريض والمنتج، يمكن أن تعيق المراقبة الفعالة للصحة العامة من خلال تعقيد تحديد وتقييم إشارات السلامة. قامت الدراسة بتحليل عينة من 2,297 تقرير سلامة…