الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: إدارة الغذاء والدواء
-
تقييم الأقراص القابلة للتفكك عن طريق الفم: المسارات التنظيمية، ممارسات الإدارة وتوحيد تصميم دراسة التماثل الحيوي
2026 | المؤلف: Shapali Bagde وآخرون | المجلة: AAPS Open | المجال: العلوم الصيدلانية (Pharmaceutical Science)تستعرض هذه القسم الأقراص التي تذوب في الفم (ODTs)، مع التركيز على دورها في تعزيز التزام المرضى، خاصة بين الفئات السكانية من الأطفال وكبار السن والأشخاص الذين يعانون من صعوبة في البلع. تذوب ODTs بسرعة في الفم دون الحاجة إلى الماء، ومع ذلك، فإنها تقدم تحديات فريدة في التركيب والتنظيم بسبب خصائص الامتصاص المميزة لها،…
-
الدور المحتمل للتصوير في تقييم السمنة والموافقة على أدوية مكافحة السمنة
2026 | المؤلف: So Yeon Kim وآخرون | المجلة: Korean Journal of Radiology | المجال: علم وظائف الأعضاء (Physiology)تتطلب الزيادة المتزايدة في انتشار السمنة تطوير أدوات دقيقة لتقييم تكوين الجسم وتقييم فعالية العلاج. المقاييس التقليدية مثل مؤشر كتلة الجسم (BMI) ومحيط الخصر محدودة في قدرتها على قياس الدهون بدقة. تناقش هذه المراجعة تقنيات التصوير المختلفة، بما في ذلك امتصاص الأشعة السينية ثنائية الطاقة (DXA) والتصوير المقطعي المحوسب (CT) والتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) وتحليل…
-
الأجسام المضادة-الأدوية في علاج السرطان: المشهد الحالي، التحديات، والاتجاهات المستقبلية
2025 | المؤلف: Bonan Chen وآخرون | المجلة: Molecular Cancer | المجال: علم الأورام (Oncology)تمثل الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية (ADCs) تقدمًا كبيرًا في علم الأورام، حيث تجمع بين خصوصية الأجسام المضادة والعوامل السامة القوية. تستعرض هذه المراجعة ADCs بشكل شامل، موضحة مكوناتها الهيكلية—الأجسام المضادة، الروابط، والأحمال—وأثرها على الديناميكا الدوائية، انتقائية الورم، ومؤشر العلاج. تتم مناقشة العمليات الميكانيكية الرئيسية مثل التعرف على المستضد، الإدخال المعتمد على المستقبلات، إطلاق الحمولة، وموت…
-
مقارنة بين موافقات الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية بين عامي 2013 و2023
2025 | المؤلف: Franziska Lau وآخرون | المجلة: Naunyn-Schmiedeberg s Archives of Pharmacology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تستكشف الدراسة الفروق في عمليات الموافقة على الأدوية بين وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من 2013 إلى 2023، مع التركيز على جداول الموافقة، والمجالات العلاجية، وآليات العمل، وحاملي ترخيص التسويق. تكشف النتائج أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على عدد أكبر بكثير من الأدوية الجديدة (583) مقارنةً بوكالة الأدوية الأوروبية (424)، حيث…
-
إطار عام لحوكمة الأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي/تعلم الآلة
2025 | المؤلف: Boris Babic وآخرون | المجلة: npj Digital Medicine | المجال: المعلوماتية الصحية (Health Informatics)يوفر هذا المشروع البحثي تقييمًا شاملاً لنظام المراقبة بعد التسويق الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي (AI) وتعلم الآلة (ML)، مع التركيز بشكل خاص على قاعدة بيانات تجربة الأجهزة لمصنعيها ومستخدميها (MAUDE). يحلل الدراسة تقارير الأحداث السلبية المتعلقة بحوالي 950 جهاز AI/ML تم الموافقة عليها بين عامي 2010 و2023،…
-
مخاطر الحماض اللبني الناتج عن الأدوية وارتفاع مستوى حمض اللبنيك: دراسة مراقبة دوائية لقاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2025 | المؤلف: Zhenyun Du وآخرون | المجلة: Frontiers in Pharmacology | المجال: علم السموم (Toxicology)تبحث الدراسة في العلاقة بين الحماض اللبني وارتفاع مستويات اللاكتات (LAHL) والعديد من الأدوية، بهدف تعزيز سلامة الأدوية للمرضى الذين يعانون من حالات حرجة. باستخدام بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من الربع الأول من عام 2004 إلى الربع الثاني من عام 2024، حددت الدراسة 1,055 دواءً مرتبطًا بـ…
-
اكتشاف التفاعلات الدوائية السريرية الهامة في حالات توردات النقاط القاتلة: تحليل عدم التناسب لنظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Huanhuan Ji وآخرون | المجلة: Journal of Medical Internet Research | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس الدراسة تفاعلات الأدوية (DDIs) التي قد تسهم في تطوير توردات النقاط (TdP)، وهو اضطراب قلبي خطير غالبًا ما يتم تحفيزه بواسطة الأدوية. باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة لإدارة الغذاء والدواء (FAERS)، طبق الباحثون أربعة نماذج إحصائية – مقياس انكماش Ω، نسبة خطر التركيب، إحصائية كاي-تربيع، ونموذج إضافي – لتحديد إشارات DDI…
-
تحليل تيرزيباتيد في نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FAERS): التركيز على إجمالي السكان المرضى والمجموعات الفرعية حسب الجنس
2024 | المؤلف: Yingyong Ou وآخرون | المجلة: Frontiers in Pharmacology | المجال: علم السموم (Toxicology)تبحث هذه الدراسة في الأحداث السلبية للأدوية (ADEs) المرتبطة بالتيرزيباتيد، وهو منبه مزدوج لمستقبلات GIP وGLP-1، من خلال تحليل البيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FAERS). شمل التحليل تقارير ADE من الربع الثاني من عام 2022 إلى الربع الأول من عام 2024، باستخدام طرق تحليل عدم التناسب المختلفة، بما…
-
استكشاف الاستخدام البشري الخاطئ والمسيء للأدوية البيطرية: تحليل وصفي للتيقظ الدوائي باستخدام نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء (FAERS)
2024 | المؤلف: Josie Dunn وآخرون | المجلة: Toxics | المجال: الحيوانات الصغيرة (Small Animals)تستكشف هذه الورقة البحثية الأحداث السلبية (AEs) المرتبطة بالأدوية البيطرية التي تم إساءة استخدامها من قبل البشر، باستخدام نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS). تم تحديد ما مجموعه 38,756 حدثًا سلبيًا، بما في ذلك 9,566 حالة وفاة، مع تسجيل الولايات المتحدة أعلى معدل حدوث. أبرز التحليل أن من بين الأدوية الثمانية…
-
ثق بالتحقق: الدروس المستفادة لتطبيق الذكاء الاصطناعي في اتخاذ القرارات السريرية المعتمدة على الحالات من تقييم سلامة الأدوية بعد التسويق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2024 | المؤلف: Robert Ball وآخرون | المجلة: Journal of Medical Internet Research | المجال: علم السموم (Toxicology)يتناول القسم التحديات والتقدم في استخدام الذكاء الاصطناعي (AI) لتقييم ردود الفعل السلبية للأدوية (ADRs) المبلغ عنها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA). على الرغم من جهود إدارة الغذاء والدواء على مدار العقد الماضي لتعزيز كفاءة وصرامة أنشطتها الرقابية من خلال الذكاء الاصطناعي، لا يزال هناك فجوة كبيرة بين تطوير خوارزميات الذكاء الاصطناعي والنشر العملي لها.…