الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: إدارة الغذاء والدواء
-
فوائد البقاء العامة لأدوية السرطان التي تمت الموافقة عليها في البداية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بناءً على بيانات بقاء غير ناضجة: تحليل استعادي
2024 | المؤلف: Huseyin Naci وآخرون | المجلة: The Lancet Oncology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)في هذه الدراسة، قام المؤلفون بالتحقيق في موافقة أدوية السرطان من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بناءً على بيانات البقاء غير الناضجة، مع التركيز على ما إذا كانت هذه الأدوية قد أظهرت فوائد في البقاء العام بعد الموافقة. قاموا بإجراء تحليل استعادي لمؤشرات أدوية السرطان المعتمدة بين 1 يناير 2001 و31 ديسمبر 2018، حيث…
-
إعادة تقييم تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد استخدام البروبيوتيك في حديثي الولادة المبتسرين: بيان مجتمعي من ESPGHAN و EFCNI
2024 | المؤلف: Chris H.P. van den Akker وآخرون | المجلة: Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition | المجال: التغذية وعلم الحميات (Nutrition and Dietetics)التوجيه الأخير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الاستخدام الروتيني للبروبيوتيك في حديثي الولادة المبتسرين قد أثار نقاشًا كبيرًا بين الخبراء. هذه التعليق، الذي كتبه أعضاء من مجموعة الاهتمام الخاصة بالميكروبات المعوية والتعديلات ضمن الجمعية الأوروبية لطب الأطفال وأمراض الجهاز الهضمي والكبد والتغذية (ESPGHAN) ومساهمين آخرين، يدعو إلى نهج متوازن في إدارة البروبيوتيك في هذه…
-
مراجعة للفعالية السريرية لمركبات الأجسام المضادة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء في سرطانات البشر
2024 | المؤلف: Kaifeng Liu وآخرون | المجلة: Molecular Cancer | المجال: علم الأورام (Oncology)تقدم هذه القسم نظرة شاملة على الأجسام المضادة المرتبطة بالعقاقير (ADCs) في علاج السرطان، مع تسليط الضوء على تطورها منذ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Mylotarg في عام 2000 لعلاج اللوكيميا النقوية الحادة. منذ ذلك الحين، حصلت ثلاثة عشر من الأجسام المضادة المرتبطة بالعقاقير على موافقة FDA، مع وجود أكثر من 100 في…
-
تحليل موافقات الأدوية الجديدة والبيولوجية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومسارات التنظيم، وأوقات المراجعة، 1980–2022
2024 | المؤلف: Enrique Seoane‐Vazquez وآخرون | المجلة: Scientific Reports | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تتناول ورقة البحث تأثير التشريعات الأمريكية على الموافقة على المنتجات الصيدلانية الجديدة من 1980 إلى 2022، مع التركيز على دور القوانين التي تم سنها منذ عام 1983 في تسهيل تطوير وتسويق هذه المنتجات. خلال هذه الفترة، وافقت إدارة الغذاء والدواء على ما مجموعه 1,355 مادة جزيئية جديدة، وعلاجات حيوية علاجية، وعلاجات جينية وخلوية. ومن الجدير…
-
ما وراء 510(k): تنظيم الأجهزة الطبية الجديدة ذات المخاطر المتوسطة، اعتبارات الملكية الفكرية، وحوافز الابتكار في مسار De Novo الخاص بإدارة الغذاء والدواء
2024 | المؤلف: Mateo Aboy وآخرون | المجلة: npj Digital Medicine | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تقدم هذه القسم نظرة عامة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية ذات المخاطر المتوسطة، والتي تم الحكم عليها بشكل أساسي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال عملية 510(k) لمدة تقارب الخمسين عامًا. يبرز المقال ظهور مسار De Novo كبديل مهم للأجهزة الطبية الجديدة، خاصة تلك التي تتضمن تقنيات جديدة، تشخيصات، أجهزة، وبرمجيات. يتم…