الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: إدارة الغذاء والدواء
-
مراجعة للمجالات المحتملة للتنظيم العالمي لبروتوكولات تقييم المخاطر لمواد الاتصال الغذائية (FCMs) Review of potential areas for global harmonization of risk assessment protocols for Food Contact Materials (FCMs)
2026 | المؤلف: Cristina Nerı́n وآخرون | المجلة: Trends in Food Science & Technology | المجال: علوم الأغذية (Food Science)تؤكد المراجعة على الأهمية الحاسمة لتنسيق معايير سلامة مواد الاتصال الغذائي (FCMs) على مستوى العالم، نظرًا للطبيعة العالمية لمخاوف سلامة الغذاء. تحدد المراجعة كل من أوجه التشابه والاختلاف في المعايير المطبقة عبر مناطق مختلفة، لا سيما في جوانب مثل منهجيات الاختبار، وتقييمات التعرض، وتطبيقات قيم السلامة. تشير النتائج إلى أنه بينما يكون التنسيق الفوري غير…
-
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أول من يتبع على مستوى العالم: التوافق في الموافقات المسرعة لعلاج الأورام عبر EMA وTGA وPMDA
2026 | المؤلف: Yehhyun Kim وآخرون | المجلة: Frontiers in Pharmacology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تستكشف هذه الدراسة توافق القرارات التنظيمية للأدوية المتعلقة بعلم الأورام التي حصلت على أول موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2019 و2023، مع التقييمات اللاحقة من الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وإدارة السلع العلاجية (TGA) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA). ركز التحليل على التوافق في استخدام المسارات السريعة، واختيار التجارب الحاسمة، والمكونات…
-
التشابه التحليلي كعامل رئيسي في تطوير الأجسام المضادة وحيدة النسيلة: نحو أطر تنظيمية فعالة من حيث الأدلة
2026 | المؤلف: Sarfaraz K. Niazi | المجلة: Frontiers in Drug Delivery | المجال: علم المناعة (Immunology)تقدم هذه القسم نظرة شاملة على المشهد المتطور لتطوير الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb)، خاصة في سياق الأدوية البيولوجية المماثلة. يسلط الضوء على التقدم الكبير في العلوم التحليلية والأطر التنظيمية التي تعيد تشكيل تطوير كل من الأجسام المضادة العلاجية والمماثلة. تؤكد المراجعة على أهمية نموذج المقارنة الذي يركز على التحليل أولاً، والذي يركز على إثبات…
-
الأدوار الوظيفية وتطبيقات السكريات المتعددة في الأنظمة الطبية والغذائية
2026 | المؤلف: A. Atepileva وآخرون | المجلة: Frontiers in Bioengineering and Biotechnology | المجال: علوم الأغذية (Food Science)تسلط هذه المراجعة الضوء على الدور الهام للبوليمرات السكرية، مثل الألجينات، والكيتوزان، وصمغ الجيلان، والهيبارين، والسليلوز، في التطبيقات الطبية والغذائية، مع التأكيد على تنوعها الهيكلي، وقابلية تحللها الحيوي، وتوافقها الحيوي. يناقش المؤلفون التقدم في استخدام هذه البوليمرات الحيوية لتوصيل الأدوية، وهندسة الأنسجة، وتصميم الأغذية الوظيفية، مع التركيز على العلاقات بين الهيكل والوظيفة، وآليات الإفراج المنضبط،…
-
إعادة التفكير في طرق التوصيل: الإدارة الفموية للنانوزيكلات الشبيهة بالإكسوزوم المستمدة من النباتات تقلل من سمية الحقن الوريدي
2026 | المؤلف: Li Jia Chen وآخرون | المجلة: Extracellular Vesicles and Circulating Nucleic Acids | المجال: علم الأحياء الجزيئي (Molecular Biology)تناقش هذه الفقرة إمكانية استخدام الحويصلات النانوية الشبيهة بالإكسوزومات المستمدة من النباتات (PELNs) كمنصة نانوية “خضراء” لتوصيل الأدوية، مع تسليط الضوء على فوائدها الصيدلانية وانخفاض قدرتها على تحفيز المناعة. يتأثر ملف الأمان الخاص بـ PELNs بشكل حاسم بالطريقة المستخدمة في الإعطاء، مع مقارنة بين الطرق الفموية والوريدية. تشير الأدلة إلى أن الإعطاء الوريدي ينطوي على…
-
الانصمام الخثاري الوريدي مع وسائل منع الحمل الفموية المركبة بناءً على محتوى الاستروجين والبروجستين: تحليل عدم التناسب لقاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2026 | المؤلف: Lucie Raskin وآخرون | المجلة: American Journal of Obstetrics and Gynecology | المجال: أمراض الدم (Hematology)تشير الأبحاث إلى أن أحداث الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر أكثر في ارتباطها بالإستروجين الاصطناعي مقارنةً بحبوب منع الحمل الفموية التي تحتوي على الإستروجين المطابق للجسم، كما يتضح من بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS). على وجه التحديد، فإن حبوب منع الحمل الفموية المركبة التي تستخدم…
-
تحليل تقارير الأحداث السلبية مع كاسيميرسين: دراسة يقظة دوائية تعتمد على قاعدة بيانات نظام تقارير الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2026 | المؤلف: Zhenyun Du وآخرون | المجلة: International Journal of Clinical Pharmacy | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس هذه الدراسة ملف السلامة بعد التسويق للكسيميرسين، وهو أوليغونوكليوتيد مضاد للحمض النووي لعلاج ضمور العضلات الدوشيني (DMD)، من خلال تحليل البيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من 2004 إلى 2024. تم تحديد ما مجموعه 598 تقريرًا اعتبرت الكسيميرسين المشتبه به الرئيسي، بشكل أساسي في الذكور (98.5%) والأفراد دون…
-
ما وراء الأرقام: استخدامات وقيمة بيانات المقابلات أثناء التجربة في اتخاذ قرارات التنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA)
2026 | المؤلف: Carla Dias-Barbosa وآخرون | المجلة: Patient | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تبحث هذه الدراسة في الأهمية المتزايدة للبحث النوعي في التجارب السريرية (ITR) في عمليات اتخاذ القرار المتعلقة بالتنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA). منذ عام 2020، قامت كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بإعطاء الأولوية لدمج بيانات تجربة المرضى في تطوير الأدوية والموافقة عليها. أظهر مراجعة لوثائق الإرشادات التنظيمية، وسجلات الموافقة على…
-
إصلاح العيوب في إصلاح عدم التطابق/عدم استقرار الميكروساتلايت-سرطان القولون والمستقيم العالي: نماذج العلاج الحالية، القيود وآفاق المستقبل
2026 | المؤلف: Michael H. Storandt وآخرون | المجلة: BMJ Oncology | المجال: علم الأمراض والطب الشرعي (Pathology and Forensic Medicine)لقد تقدم مشهد العلاج لسرطان القولون والمستقيم (CRC) الذي يعاني من عجز في إصلاح عدم التطابق (dMMR) بشكل كبير، خاصة مع دمج اختبار إصلاح عدم التطابق الشامل وتسلسل الجيل التالي، مما عزز من تحديد أورام dMMR التي تتميز بعدم استقرار الميكروساتلايت العالي (MSI-H) وعبء الطفرات العالي. تعمل هذه الميزات كعلامات حيوية تنبؤية قوية لعلاج مثبطات…
-
أنظمة نانو دقيقة مصممة هندسياً لعلاج مستهدف لمرض هنتنغتون: مراجعة للتطورات الحديثة
2026 | المؤلف: Jingze Zhang وآخرون | المجلة: International Journal of Nanomedicine | المجال: علم الأعصاب الخلوي والجزيئي (Cellular and Molecular Neuroscience)مرض هنتنغتون (HD) هو اضطراب عصبي تقدمي يتميز بمجموعة من الأعراض الحركية والمعرفية والنفسية، دون وجود أدوات تشخيصية نهائية أو علاجات فعالة متاحة حاليًا. التقدمات الأخيرة في الأنظمة النانوية المعالجة سطحياً، مثل الليبوزومات، والديندرمرات، والجزيئات النانوية البوليمرية، والجزيئات النانوية الدهنية الصلبة، تقدم منصات علاجية واعدة يمكن أن تستهدف وتعدل المسارات الكيميائية الحيوية المعقدة المرتبطة بـ…
