الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: إدارة الغذاء والدواء
-
تحليل تقارير الأحداث السلبية مع كاسيميرسين: دراسة يقظة دوائية تعتمد على قاعدة بيانات نظام تقارير الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
Analysis of adverse event reporting with casimersen: a pharmacovigilance study based on the United States food and drug administration adverse event reporting system database2026 | المؤلف: Zhenyun Du وآخرون | المجلة: International Journal of Clinical Pharmacy | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس هذه الدراسة ملف السلامة بعد التسويق للكسيميرسين، وهو أوليغونوكليوتيد مضاد للحمض النووي لعلاج ضمور العضلات الدوشيني (DMD)، من خلال تحليل البيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من 2004 إلى 2024. تم تحديد ما مجموعه 598 تقريرًا اعتبرت الكسيميرسين المشتبه به الرئيسي، بشكل أساسي في الذكور (98.5%) والأفراد دون…
-
ما وراء الأرقام: استخدامات وقيمة بيانات المقابلات أثناء التجربة في اتخاذ قرارات التنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA)
Beyond Numbers: Uses and Value of In-Trial Interview Data for Regulatory and Health Technology Assessment (HTA) Decision Making2026 | المؤلف: Carla Dias-Barbosa وآخرون | المجلة: Patient | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تبحث هذه الدراسة في الأهمية المتزايدة للبحث النوعي في التجارب السريرية (ITR) في عمليات اتخاذ القرار المتعلقة بالتنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA). منذ عام 2020، قامت كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بإعطاء الأولوية لدمج بيانات تجربة المرضى في تطوير الأدوية والموافقة عليها. أظهر مراجعة لوثائق الإرشادات التنظيمية، وسجلات الموافقة على…
-
تقييم الأقراص القابلة للتفكك عن طريق الفم: المسارات التنظيمية، ممارسات الإدارة وتوحيد تصميم دراسة التماثل الحيوي
Evaluation of orally disintegrating tablets: regulatory pathways, administration practices and harmonization of bioequivalence study design2026 | المؤلف: Shapali Bagde وآخرون | المجلة: AAPS Open | المجال: العلوم الصيدلانية (Pharmaceutical Science)تستعرض هذه القسم الأقراص التي تذوب في الفم (ODTs)، مع التركيز على دورها في تعزيز التزام المرضى، خاصة بين الفئات السكانية من الأطفال وكبار السن والأشخاص الذين يعانون من صعوبة في البلع. تذوب ODTs بسرعة في الفم دون الحاجة إلى الماء، ومع ذلك، فإنها تقدم تحديات فريدة في التركيب والتنظيم بسبب خصائص الامتصاص المميزة لها،…