الأبحاث المرتبطة بالكلمة المفتاحية: إدارة الغذاء والدواء
-
تحليل تقارير الأحداث السلبية مع كاسيميرسين: دراسة يقظة دوائية تعتمد على قاعدة بيانات نظام تقارير الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
2026 | المؤلف: Zhenyun Du وآخرون | المجلة: International Journal of Clinical Pharmacy | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس هذه الدراسة ملف السلامة بعد التسويق للكسيميرسين، وهو أوليغونوكليوتيد مضاد للحمض النووي لعلاج ضمور العضلات الدوشيني (DMD)، من خلال تحليل البيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS) من 2004 إلى 2024. تم تحديد ما مجموعه 598 تقريرًا اعتبرت الكسيميرسين المشتبه به الرئيسي، بشكل أساسي في الذكور (98.5%) والأفراد دون…
-
ما وراء الأرقام: استخدامات وقيمة بيانات المقابلات أثناء التجربة في اتخاذ قرارات التنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA)
2026 | المؤلف: Carla Dias-Barbosa وآخرون | المجلة: Patient | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تبحث هذه الدراسة في الأهمية المتزايدة للبحث النوعي في التجارب السريرية (ITR) في عمليات اتخاذ القرار المتعلقة بالتنظيم وتقييم تكنولوجيا الصحة (HTA). منذ عام 2020، قامت كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بإعطاء الأولوية لدمج بيانات تجربة المرضى في تطوير الأدوية والموافقة عليها. أظهر مراجعة لوثائق الإرشادات التنظيمية، وسجلات الموافقة على…
-
تقييم الأقراص القابلة للتفكك عن طريق الفم: المسارات التنظيمية، ممارسات الإدارة وتوحيد تصميم دراسة التماثل الحيوي
2026 | المؤلف: Shapali Bagde وآخرون | المجلة: AAPS Open | المجال: العلوم الصيدلانية (Pharmaceutical Science)تستعرض هذه القسم الأقراص التي تذوب في الفم (ODTs)، مع التركيز على دورها في تعزيز التزام المرضى، خاصة بين الفئات السكانية من الأطفال وكبار السن والأشخاص الذين يعانون من صعوبة في البلع. تذوب ODTs بسرعة في الفم دون الحاجة إلى الماء، ومع ذلك، فإنها تقدم تحديات فريدة في التركيب والتنظيم بسبب خصائص الامتصاص المميزة لها،…
-
الأجسام المضادة-الأدوية في علاج السرطان: المشهد الحالي، التحديات، والاتجاهات المستقبلية
2025 | المؤلف: Bonan Chen وآخرون | المجلة: Molecular Cancer | المجال: علم الأورام (Oncology)تمثل الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية (ADCs) تقدمًا كبيرًا في علم الأورام، حيث تجمع بين خصوصية الأجسام المضادة والعوامل السامة القوية. تستعرض هذه المراجعة ADCs بشكل شامل، موضحة مكوناتها الهيكلية—الأجسام المضادة، الروابط، والأحمال—وأثرها على الديناميكا الدوائية، انتقائية الورم، ومؤشر العلاج. تتم مناقشة العمليات الميكانيكية الرئيسية مثل التعرف على المستضد، الإدخال المعتمد على المستقبلات، إطلاق الحمولة، وموت…
-
مقارنة بين موافقات الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية بين عامي 2013 و2023
2025 | المؤلف: Franziska Lau وآخرون | المجلة: Naunyn-Schmiedeberg s Archives of Pharmacology | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تستكشف الدراسة الفروق في عمليات الموافقة على الأدوية بين وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من 2013 إلى 2023، مع التركيز على جداول الموافقة، والمجالات العلاجية، وآليات العمل، وحاملي ترخيص التسويق. تكشف النتائج أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على عدد أكبر بكثير من الأدوية الجديدة (583) مقارنةً بوكالة الأدوية الأوروبية (424)، حيث…
-
إطار عام لحوكمة الأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي/تعلم الآلة
2025 | المؤلف: Boris Babic وآخرون | المجلة: npj Digital Medicine | المجال: المعلوماتية الصحية (Health Informatics)يوفر هذا المشروع البحثي تقييمًا شاملاً لنظام المراقبة بعد التسويق الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي (AI) وتعلم الآلة (ML)، مع التركيز بشكل خاص على قاعدة بيانات تجربة الأجهزة لمصنعيها ومستخدميها (MAUDE). يحلل الدراسة تقارير الأحداث السلبية المتعلقة بحوالي 950 جهاز AI/ML تم الموافقة عليها بين عامي 2010 و2023،…
-
اكتشاف التفاعلات الدوائية السريرية الهامة في حالات توردات النقاط القاتلة: تحليل عدم التناسب لنظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية لإدارة الغذاء والدواء
2025 | المؤلف: Huanhuan Ji وآخرون | المجلة: Journal of Medical Internet Research | المجال: علم السموم (Toxicology)تدرس الدراسة تفاعلات الأدوية (DDIs) التي قد تسهم في تطوير توردات النقاط (TdP)، وهو اضطراب قلبي خطير غالبًا ما يتم تحفيزه بواسطة الأدوية. باستخدام قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة لإدارة الغذاء والدواء (FAERS)، طبق الباحثون أربعة نماذج إحصائية – مقياس انكماش Ω، نسبة خطر التركيب، إحصائية كاي-تربيع، ونموذج إضافي – لتحديد إشارات DDI…
-
إعادة تقييم تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد استخدام البروبيوتيك في حديثي الولادة المبتسرين: بيان مجتمعي من ESPGHAN و EFCNI
2024 | المؤلف: Chris H.P. van den Akker وآخرون | المجلة: Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition | المجال: التغذية وعلم الحميات (Nutrition and Dietetics)التوجيه الأخير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الاستخدام الروتيني للبروبيوتيك في حديثي الولادة المبتسرين قد أثار نقاشًا كبيرًا بين الخبراء. هذه التعليق، الذي كتبه أعضاء من مجموعة الاهتمام الخاصة بالميكروبات المعوية والتعديلات ضمن الجمعية الأوروبية لطب الأطفال وأمراض الجهاز الهضمي والكبد والتغذية (ESPGHAN) ومساهمين آخرين، يدعو إلى نهج متوازن في إدارة البروبيوتيك في هذه…
-
ما وراء 510(k): تنظيم الأجهزة الطبية الجديدة ذات المخاطر المتوسطة، اعتبارات الملكية الفكرية، وحوافز الابتكار في مسار De Novo الخاص بإدارة الغذاء والدواء
2024 | المؤلف: Mateo Aboy وآخرون | المجلة: npj Digital Medicine | المجال: الاقتصاد والاقتصاد القياسي (Economics and Econometrics)تقدم هذه القسم نظرة عامة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية ذات المخاطر المتوسطة، والتي تم الحكم عليها بشكل أساسي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال عملية 510(k) لمدة تقارب الخمسين عامًا. يبرز المقال ظهور مسار De Novo كبديل مهم للأجهزة الطبية الجديدة، خاصة تلك التي تتضمن تقنيات جديدة، تشخيصات، أجهزة، وبرمجيات. يتم…